Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εγκρίνει το Nivolumab της Bristol-Myers Squibb για τη Θεραπεία Ενηλίκων Ασθενών με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin

Δεν υπάρχουν σχόλια

Μετά από Αυτόλογη Μεταμόσχευση Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Θεραπεία Με Brentuximab Vedotin

Ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας του PD-1 που έχει εγκριθεί για αιματολογική κακοήθεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η έγκριση βασίστηκε στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, όπως καταδείχθηκε από δεδομένα μίας ενιαίας ανάλυσης δύο μελετών, της CheckMate -205 και της CheckMate -039

Αυτό το ορόσημο σηματοδοτεί την έκτη έγκριση για το Nivolumab στην ΕΕ σε τέσσερις διαφορετικούς τύπους καρκίνου σε λιγότερο από δύο χρόνια

 

(ΠΡΙΝΣΤΟΝ, NJ, 22 Νοεμβρίου, 2016) – Η Bristol-Myers Squibb  ανακοινώνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin. Το Nivolumab είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας του PD-1 που έχει εγκριθεί για αιματολογική κακοήθεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του Nivolumab για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό cHL και στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.

«Ως εν ενεργεία αιματολόγος, έχω αντιμετωπίσει την πρόκληση της διαχείρισης του κλασσικού λεμφώματος Hodgkin και την ανάγκη που υφίσταται στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν», είπε ο Andreas Engert, M.D., επικεφαλής ερευνητής και καθηγητής Παθολογίας, Αιματολογίας και Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο της Κολωνίας στη Γερμανία. «Είναι εξαιρετικά συναρπαστικό το γεγονός ότι, με τη σημερινή έγκριση του Nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και θεραπεία με brentuximab vedotin στην ΕΕ, διαθέτουμε πλέον μία εντελώς νέα θεραπευτική προσέγγιση που έχει επιδείξει εντυπωσιακά ποσοστά ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε αυτόν το δύσκολα αντιμετωπίσιμο πληθυσμό».

Στην ενιαία ανάλυση των δεδομένων από τις μελέτες CheckMate -205 και CheckMate -039, ο μέσος χρόνος έως την εμφάνιση ανταπόκρισης ήταν 2,0 μήνες (εύρος 0,7-11,1), και, στους ανταποκριθέντες, η ανταπόκριση διατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου για διάμεσο χρονικό διάστημα 13,1 μηνών (95% CI: 9,5-NE, εύρος 0,0+, 23,1+). Σταθερή νόσος παρατηρήθηκε στο 23% των ασθενών. Σε ανάλυση που ακολούθησε στους 80 ασθενείς της ομάδας Β της μελέτης CheckMate -205, βρέθηκε ότι 37 ασθενείς δεν είχαν καμία ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin. Ανάμεσα σε αυτούς τους 37 ασθενείς, η θεραπεία με το Nivolumab είχε ως αποτέλεσμα ORR 59,5% (22/37), και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 13,14 μήνες.

Σχετικά με το Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin

Το λέμφωμα Hodgkin (HL), επίσης γνωστό ως νόσος Hodgkin, είναι ένας τύπος καρκίνου που εμφανίζεται στα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σημειώθηκαν σχεδόν 12.200 νέες περιπτώσεις και 2.600 θάνατοι το 2012 ως αποτέλεσμα του HL. Η νόσος διαγιγνώσκεται συχνότερα στην πρώιμη ενήλικη ζωή (ηλικίες 20-40) και στην όψιμη ενήλικη ζωή (ηλικίες άνω των 55 ετών). Το κλασσικό λέμφωμα Hodgkin είναι ο πιο συχνός τύπος HL και αποτελεί το 95% των περιπτώσεων.

Bristol-Myers Squibb: Στην Πρώτη Γραμμή της Επιστήμης & της Καινοτομίας στην Ανοσο-Ογκολογία

Στη Bristol-Myers Squibb, οι ασθενείς αποτελούν το επίκεντρο για οτιδήποτε κάνουμε. Το όραμά μας για το μέλλον της φροντίδας στον καρκίνο εστιάζεται στην έρευνα και ανάπτυξη τροποποιητικών φαρμάκων στην Ανοσο-Ογκολογία (I-O), τα οποία θα αυξήσουν τις προσδοκίες επιβίωσης σε δύσκολα αντιμετωπίσιμους καρκίνους και θα αλλάξουν τον τρόπο που ζουν οι ασθενείς με καρκίνο.

Κατέχουμε ηγετική θέση στην επιστημονική γνώση στο πεδίο της I-O μέσω του εκτεταμένου χαρτοφυλακίου μας από υπό έρευνα και εγκεκριμένους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου συνδυασμού δύο παραγόντων I-O στο μεταστατικό μελάνωμα, και του διαφοροποιημένου μας προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, το οποίο μελετάει ευρείς πληθυσμούς ασθενών σε περισσότερους από 20 τύπους καρκίνου με 11 μόρια σε κλινικό στάδιο, τα οποία είναι σχεδιασμένα ώστε να στοχεύουν διαφορετικά μονοπάτια του ανοσοποιητικού συστήματος. Η βαθιά μας εξειδίκευση και οι καινοτόμοι σχεδιασμοί των κλινικών μας μελετών μας φέρνουν σε μία μοναδική θέση αναφορικά με την εξέλιξη της επιστήμης των συνδυασμών σε πολλαπλούς όγκους και της πιθανής παραγωγής της επόμενης γενιάς συνδυαστικών θεραπευτικών ανοσο-ογκολογικών σχημάτων με μία αίσθηση επείγοντος. Συνεχίζουμε, επίσης, να πρωτοπορούμε στην έρευνα, γεγονός που θα διευκολύνει τη βαθύτερη κατανόηση του ρόλου των ανοσολογικών βιολογικών δεικτών και θα παρέχει στοιχεία σχετικά με το ποιοι ασθενείς θα επωφεληθούν περισσότερο από τις ανοσο-ογκολογικές θεραπείες.

Κατανοούμε ότι για να γίνει πραγματικότητα η υπόσχεση της ανοσο-ογκολογίας για το μεγάλο αριθμό ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από αυτές τις θεραπείες, δεν απαιτείται μόνο καινοτομία από την πλευρά μας αλλά και στενή συνεργασία με τους πρωτοπόρους ειδικούς στο πεδίο αυτό. Οι συνεργασίες μας με την ακαδημαϊκή κοινότητα, τις κυβερνήσεις, καθώς και τις εταιρείες συμβουλευτικής και βιοτεχνολογίας υποστηρίζουν τον συλλογικό μας στόχο της παροχής νέων θεραπευτικών επιλογών για την εξέλιξη των προτύπων της κλινικής πράξης.

Σχετικά με το Nivolumab

Το Nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το Nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το πρωτοποριακό παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του Nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol-Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε μία ποικιλία τύπων όγκων. Μέχρι σήμερα, στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Nivolumab έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 25.000 ασθενείς. Οι μελέτες του Nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο που οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από το Nivolumab σε όλο το εύρος έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το Nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε ρυθμιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το Nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 57 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, ο συνδυασμός Nivolumab + Yervoy της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε ρυθμιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 47 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol-Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono) το 2011, η Bristol-Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του Nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, στις οποίες η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για την ένωση. Στις 23 Ιουλίου, 2014, η Bristol-Myers Squibb και η Ono επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία συνεργασίας των εταιρειών για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – ως μεμονωμένους παράγοντες και ως σχήματα συνδυασμών – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με την Bristol-Myers Squibb

Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η αποστολή της οποίας είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικήσουν σοβαρές νόσους. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb, επισκεφθείτε μας στην ιστοσελίδα www.bms-greeece.gr .

Δήλωση Προοπτικών της Bristol-Myers Squibb

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», όπως ορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που μπορεί να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιεσδήποτε από αυτές τις προσδοκίες και να οδηγήσουν σε ουσιαστική διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες προσδοκίες. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολυάριθμους αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν την επιχειρηματική δραστηριότητα της Bristol-Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναφέρονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol-Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2015, στις Τριμηνιαίες Αναφορές μας στο Έντυπο 10-Q και στις Τρέχουσες Αναφορές μας στο Έντυπο 8-K. Η Bristol-Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει δημόσια οποιαδήποτε δήλωση που αφορά σε μελλοντικές καταστάσεις, ως αποτέλεσμα νέας πληροφόρησης, μελλοντικών συμβάντων ή άλλης εξέλιξης.

 

 

Σπύρος Τσαρμπόπουλος
Επόμενο άρθρο

Σχετικά Δημοσιεύσεις